輸入食品の表示とアレルゲン:責任は誰にあるのか?

結論から言うと:

ほとんどの法域において、食品表示の法令遵守に対する法的責任を負うのは、食品を市場に流通させる輸入者またはブランドオーナーであり、海外の工場ではありません。米国 FDA の規則(アレルゲンに関する FALCPA を含む)および EU の食品情報提供規則(1169/2011)のもとでは、規制当局はその名義で製品が販売される事業者に責任を問います。工場の役割は、正確で完全な原材料・アレルゲンデータを提供することです。そのデータを法令に適合した表示へ落とし込み、版下の承認を管理するのは貴社の役割です。リコールはこの二つの役割の隙間で発生します。したがって解決策は、起案・審査・承認の担当者を個人名で定めた、書面による表示ワークフローを整備することです。

重要ポイント

• 米国、EU をはじめ大半の法域では、食品を市場に流通させる輸入者またはブランドオーナーが表示遵守の責任者です。「工場が印刷した」は抗弁になりません。
• 工場が提供できるのは素材、すなわち原材料の完全な内訳、アレルゲン申告、交差接触(コンタミネーション)情報、規格書です。貴社の仕向け市場の法的要件までは工場には分かりません。
• 配合由来のアレルゲン(レシピに含まれるもの)と、共用ラインに由来する交差接触アレルゲンは別の問題であり、表示上の扱いも異なります。
• すべての表示には明確なワークフローが必要です。誰が起案し、誰が法令と照合して審査し、誰が版下を承認するのか——部署名ではなく個人名で定めます。
• 旧版を根拠に印刷データを承認してはなりません。毎回、現行レシピと現行版下を照合してください。
• 副原料にはアレルゲンが潜んでいます。シーズニングや香料などの複合原料こそ、想定外の多くが潜む場所です。

よくある悩み

輸入時に貨物が検査で指摘される、あるいはさらに悪いことに、シーズニング中の乳由来成分が表示に載っていなかったために製品が回収される。輸入者は工場を責めます。「聞いていない」。工場は 2 年前の規格書を示します。「書類に書いてあった」。皆が言い争う間にも、回収費用、在庫の廃棄、小売からの取扱停止は、パッケージに名前を載せた一社にのしかかります。表示の失敗が悪意から生じることはまれで、原因の多くは誰も表示に責任を持っていないことにあります。原材料データは工場の言語と書式のまま存在し、表示は法規の専門家ではないデザイナーが起案し、版下は印刷前の週にたまたま手が空いていた人が承認する——そういう構図です。

事例

あるバイヤーがアジアの工場から味付けスナックを EU に輸入するケースを考えます。工場の規格書には「シーズニングパウダー」が単一の原材料として記載されていました。バイヤーのデザイナーは規格書の内容をそのまま版下に転記し、規格書と一致していたため、表示は社内審査を通過しました。数か月後、シーズニング供給元の書類を監査したところ、このブレンドに大豆と小麦由来の担体が含まれていることが判明しました。いずれも EU FIC 1169/2011 のもとで強調表示が必要なアレルゲンでありながら、パッケージには申告されていませんでした。有用なのはその後の対応です。バイヤーはすべての複合原料について、担体や加工助剤に至るまでの完全な副原料内訳を要求し、工場は自社のシーズニング供給元から申告書を取得しました。現在では、指名された法規審査者が現行の完全なレシピと表示文言を照合しない限り、版下は印刷に回りません。結果として製品は表示を貼り替え、複合原料由来のアレルゲンを流通後ではなく印刷前に捕捉できるワークフローが整いました。このシナリオは例示ですが、複合原料の中にアレルゲンが隠れているというこの失敗パターンは、輸入食品で最も多いものの一つです。

解決策

1. 責任の所在を受け入れる。米国では、FDA は食品を商業流通に乗せた当事者に表示責任を課し、FALCPA は主要アレルゲンの明確な申告を義務付けています。EU では、規則 1169/2011 が食品をその名義で販売する食品事業者に責任を負わせています。輸入品の場合、それは通常、輸入者です。まず自らの認識としてこう書き留めてください。表示の責任は貴社にあります。
2. 工場に求めるものを書面で定義する。要求すべきは、配合比率付きの完全な原材料リスト、すべての複合原料(ブレンド、香料、コーティング)の完全な副原料内訳、配合由来アレルゲンと共用ライン由来の交差接触リスクの両方を網羅したアレルゲンマトリクス、そして工場のアレルゲン管理プログラムです。これらの提出物は好意としてではなく、購買契約の一部として定めてください。
3. 配合由来アレルゲンと交差接触を区別する。レシピ中のアレルゲンは原材料リストで申告しなければなりません(EU では強調表示が必要)。共用設備による交差接触の扱いは異なります。予防的な「〜を含む可能性があります」という注意喚起表示は多くの法域で任意であり、工場が実際に交差接触を管理することの代わりにはなりません。表示文言を決める前に、アレルゲン含有製品の製造の合間にラインをどのように洗浄・検証しているかを確認してください。
4. 表示ワークフローの担当を個人名で割り当てる。現実的な分担は次のとおりです。工場がデータと申告書を提供し、貴社側(または委託した法規コンサルタント)が仕向け市場向けの表示を起案し、法規知識を持つ別の担当者が現行法規と現行レシピに照らして草案を審査し、指名された承認者が最終版下に署名します。起案者と審査者は同一人物であってはなりません。
5. レシピと版下を一体でバージョン管理する。工場が原料供給元を変更した場合も含め、あらゆるレシピ変更は表示審査のきっかけにしなければなりません。配合や供給元の変更は発効前に必ず通知するよう工場に義務付け、版下バージョンをレシピバージョンに紐付けて、「この表示はどのレシピを記述しているのか」に常に答えられるようにしてください。
6. 印刷前チェックリストを実施する。印刷データを承認する前に、次を確認します。商品名と法定名称、現行レシピと一致する原材料リスト、仕向け市場の要求どおりに申告・強調表示されたすべてのアレルゲン、複合原料の副原料の確認、内容量と日付表記の正しさ、輸入者名と住所の記載、所定書式の栄養成分表示、言語の正しさ、署名済み規格書バージョンと版下バージョンの一致。
7. 証拠を保管する。工場の申告書、審査済みの草案、署名済みの版下承認書をファイリングしてください。問題が表面化したとき、統制された是正で済むか混乱したリコールになるかの分かれ目は、「何をいつ知っていたか」を示せるかどうかであることが少なくありません。

信頼できる原材料・アレルゲンデータは、それを実際に作成できる工場から始まります。これは表示の問題である前に、サプライヤー選定の問題です。必要書類の要件を最初から組み込んだ体系的な調達プロセスがあれば、上記のどのステップも容易になります。

よくある質問

工場がデザインした表示をそのまま印刷してもよいですか?いけません。工場は貴社の仕向け市場のルールを知りませんし、遵守責任は製品を市場に流通させる貴社にあります。工場のデータを使い、表示は自社で責任を持ってください。

「〜を含む可能性があります」という表示だけでアレルゲンリスクを十分カバーできますか?できません。注意喚起表示が対象とするのは交差接触であり、配合由来のアレルゲンではなく、工場による交差接触管理の代わりにもなりません。法的な盾として一律の注意喚起表示を用いることを推奨しない市場も複数あります。

工場が副原料を企業秘密だと言う場合はどうすればよいですか?原料供給元から直接の機密開示を受けるか、存在するすべてのアレルゲンと規制対象物質を列挙した署名済み申告書を受け取ってください。工場がどちらも提供しないのであれば、輸出製品としては重大な危険信号です。

表示適合性審査の費用は誰が負担すべきですか?通常は輸入者またはブランドオーナーです。責任を負うのも、仕向け市場を知っているのも彼らだからです。工場との費用分担は構いませんが、最終版下の承認は責任者側に残さなければなりません。

Woklane の役割

表示遵守は、工場が名乗るとおりの存在であり、本物の書類を作成できることが前提です。Woklane では工場は検証済みです。許認可と認証は同一の法人と照合されているため、貴社の表示が依拠する書類は、商社のレターヘッドではなく実際の製造者まで遡ることができます。仕組みと料金をご覧ください。

製品調達にあたり、原材料・アレルゲン・規格書類の要件を初日から引き合いに組み込みたい場合は、お見積もりをご依頼ください。貴社の要件を、検証済み工場が的確に回答できる仕様書に落とし込みます。

本記事は一般的な情報であり、法的・規制上の助言ではありません。輸入規則は変わり、市場ごとに異なります——行動する前に、仕向け市場の当局または有資格の通関業者に最新の要件を必ずご確認ください。